Panel aprueba fármaco de nueva generación contra colesterol en EUA

Un panel de expertos recomendó hoy a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación de un fármaco de nueva generación para reducir el colesterol alto, considerado la causa principal de ataques cardiacos.

El fármaco Alirocumab, de los laboratorios Sanofi y Regeneron, ha reducido del 40 a 65 por ciento los niveles de colesterol de baja densidad conocido como “malo” (LCL) en las pruebas clínicas iniciales.

Sin embargo, la efectividad del medicamento para reducir la incidencia de ataques cardíacos se probará en pruebas clínicas que serán concluidas en 2017.

El panel revisará este miércoles la formulación similar denominada Evolocumab, de la farmacéutica Amgen.

Los nuevos medicamentos inyectables se administran una vez cada quince días o una vez al mes, según la formulación.

Los fármacos imitan mutaciones en el gen denominado PCSK9 que protege a las personas en contra de enfermedades cardíacas aun si se padece de presión alta.

El costo del tratamiento para un paciente alcanzaría los 10 mil dólares anuales. Un estimado de Sanofi indica que unos 11 millones de estadunidenses son potenciales usuarios del nuevo medicamento.

El grupo de fármacos hasta ahora recetados para reducir los niveles de colesterol en la sangre, de las denominadas estatinas, fue introducido en la década de 1980.

Las nuevas formulaciones están dirigidas a pacientes con altos niveles de colesterol LDC que no han bajado con el uso de estatinas, los de alto riesgo porque tras sufrir un ataque cardiaco o padecen diabetes y quienes no toleran los medicamentos hasta ahora prescritos.

Amgen conduce estudios con 27 mil 500 pacientes, en tanto Sanofi realiza pruebas clínicas en una muestra de 18 mil personas.

La FDA se ha comprometido a emitir su veredicto para el fármaco de Sanofi el próximo 24 de julio luego de que el laboratorio pagara por una revisión rápida, 67.5 millones de dólares.

Por su parte, Amgen, que decidió no acelerar la aprobación, recibirá la respuesta de la FDA el próximo 27 de agosto.

NTX

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