Con el objetivo de fortalecer la investigación científica de medicamentos biotecnológicos en México y dar certeza técnica a la industria farmacéutica, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) habilitó a dos institutos de la UNAM, al IPN y al CIATEJ como terceros autorizados para realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos.
Se precisó en un comunicado que esto es necesarios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos ante la autoridad sanitaria.
Es de resaltar que la integración de estos institutos al modelo de terceros autorizados, permitirá que la industria farmacéutica pueda solicitar el apoyo técnico-científico a unidades de probada competencia, para realizar pruebas que requiere la Cofepris en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos.
Esta decisión se da en el marco de la “Estrategia para la implementación de la regulación de medicamentos biotecnológicos en México”, que dio como resultado la publicación de la NOM-257-SSA1-2014 en materia de Biotecnológicos, misma que entró en vigor el 11 de febrero de 2015 pasado.
Dichas acciones refuerzan la vinculación entre las instituciones de investigación, la autoridad sanitaria y la industria para el cumplimiento de la política farmacéutica del gobierno de la república, que tiene como objetivo fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios.
Para formalizar esta alianza histórica, que atestiguó el Coordinador General de Ciencia, Tecnología e Innovación de Presidencia de la República, Dr. Francisco Bolívar Zapata, se firmaron cuatro convenios de colaboración entre la Cofepris y las siguientes instituciones:
Además del Instituto de Biotecnología de la UNAM (IBT), a cargo del Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich; la Unidad de Investigación Preclínica de Facultad de Química de la UNAM (UNIPREC), a cargo de la M. en C. Isabel Gracia.
Así como Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN (UDIBI), representada por el Dr. Francisco José Plata Olvera; el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco (CIATEJ), a cargo del Dr. Inocencio Higuera Ciapara.
Finalmemte el documentó menciona que a nombre de la Secretaria de Salud, Dra. Mercedes Juan López, el Comisionado Federal de la COFEPRIS informó que los medicamentos biotecnológicos, medicinas elaboradas con células vivas que se utilizan para tratar con mayor precisión enfermedades crónico-degenerativas, representan actualmente entre el 10 y 15% del mercado farmacéutico nacional, lo cual se estima que para el 2016 ascienda a 45%.
NTX
