Más de 25 mil personas en México de entre 18 y 55 años sirven como conejillos de Indias como voluntarios para experimentos en protocolos de bioequivalencia que realizan farmacéuticas con el fin de probar medicamentos genéricos, de acuerdo con información de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Héctor, de 22 años, quien no estudia ni trabaja, es uno de ellos. Por quinta ocasión reprobó el examen para cursar arquitectura en la UNAM. “En esta ocasión me quedé sólo a tres puntos de aprobarlo, pero la sexta es la vencida”, dice.
“Si lo apruebo en febrero de 2015 sigo, pero si no… se acabaron los intentos y pues continuaré participando de los estudios de bioequivalencia”, agrega mientras sostiene una torunda de algodón en su brazo izquierdo.
Estamos en una empresa dedicada a la investigación que recluta a personas de entre 18 y 55 años para ser voluntarios en protocolos de investigación. En un estudio, se acompaña al joven en el proceso.
Héctor es alto, con un cuerpo ejercitado, no consume ningún medicamento, no toma, ni fuma; aparentemente es el candidato ideal para el protocolo de investigación del que acaba de salir. Su tía, enfermera en esta empresa, fue quien lo invitó a participar; él leyó un volante que dice: “Somos una empresa dedicada a la investigación, realizamos estudios de bioequivalencia de medicamentos. Revisión médica completa que incluye estudios de laboratorio, como biometría hemática completa, química sanguínea de 27 elementos y examen general de orina gratis. Si tienes de 18 a 55 años de edad, no padeces de ninguna enfermedad, puedes participar en un protocolo de investigación, y obtener ingresos económicos extras”. En el caso de Héctor, desde hace cuatro meses, éste ha sido su único ingreso.
En esta ocasión, a este protocolo de bioequivalencia para probar un medicamento genérico ingresaron 27 personas más, según refiere uno de los voluntarios que conversó a lo largo de tres días con el resto de los asistentes.
“Cada vez más jóvenes nos integramos a este tipo de estos estudios de investigación, y aproximadamente la mitad de nosotros ni estudia ni trabaja. La verdad es que allá afuera la situación está dura, y aquí adentro en estas empresas de investigación todo está muy cuidado para nosotros. Lo veo como una oportunidad para obtener un ingreso. Y si entrara a la UNAM, igual seguiría participando, quizá no tan seguido, pero igual lo haría.
He conocido a personas que viven de esto, salen de un estudio, esperan dos meses para liberar su cuerpo del medicamento ingerido y se incorporan inmediatamente a otro estudio de bioequivalencia”, dice sentado en un amplio reposet gris mientras el enfermero llena un tubo con su muestra hemática. A Héctor le gusta mirar su sangre fluir en el tubo, lo prefiere así. “Otros medio se desmayan cuando entra la aguja… pero luego se aguantan y continúan”, dice este joven apasionado del futbol.
Héctor entró al protocolo de investigación el lunes 25 de agosto a las 18:00 horas. Durmió en Pharmometrica. El martes 26 de agosto tomó dos pastillas a la vez. Una muy pequeña de forma redonda y otra pequeña también de forma cuadrada; el miércoles 27 le fueron tomadas muestras de sangre cada 15 minutos desde las 8 de la mañana hasta el mediodía, y después por la tarde otras dos tomas de sangre. Dejó el laboratorio el miércoles a las 7 de la mañana.
Dos días después, 29 de agosto, recibió una llamada del laboratorio para saber cómo se sentía. Los voluntarios saben que cualquier efecto secundario que sientan debe ser reportado para que sean atendidos de manera inmediata.
Antes firmó un consentimiento de que está informado de la prueba a la que se someterá, donde está especificado el producto que se va a estudiar y los posibles efectos secundarios.
Mientras tanto, explica que para él pensar en la posibilidad de iniciar su carrera en una universidad privada queda absolutamente descartado “por inaccesible; y comenzar a trabajar, pues no reditúa tanto como participar como voluntario de los protocolos de investigación”.
Héctor ha ganado 2 mil 500 pesos en el primer protocolo en el que participó y 3 mil 200 en el otro; “y lo mejor es que el dinero me llega de un solo golpe, no a cachitos, y así rinde más”, agrega. Recibe el cheque en cuanto termina el estudio y debe estar en contacto con esta empresa para reportar si tuvo alguna reacción secundaria a partir de la ingesta del medicamento.
Explica que tiene problemas en sus pies, lo que no le permite conseguir un empleo en el que tenga que estar parado mucho tiempo. Además, “sin una carrera ni título profesional te ofrecen trabajos de lunes a lunes con sólo un día de descanso, y si bien nos va pagan mil 200 pesos mensuales, comparado con los 2 mil 500 o 3 mil 200 pesos que ganó por estar un solo día aquí donando mi sangre y mi tiempo para los estudios, además de tomar los medicamentos”. Como primer paso, ingresó a estudios para detectar enfermedades infecto-contagiosas como sífilis y VIH-Sida. Firmó su consentimiento para participar.
Héctor continúa un tanto pálido y con las manos frías mientras va narrando su experiencia como voluntario: “No sé si estoy pálido por la sacada de sangre y la canalización o por la entrevista”, dice mientras explica el protocolo como voluntario en esta empresa dedicada a la investigación.
Las reglas del examen
Participa cada dos meses. El primero fue en abril [el medicamento le provocó algo de náuseas] y el segundo en septiembre [con los mismos efectos secundarios]. “Nada grave”, dice. Les han explicado que se trata solamente de dos tomas de un medicamento, no de un tratamiento completo. “Los voluntarios saben que ciertos medicamentos pueden provocar somnolencia o baja de presión arterial; sin embargo, si hubiera alguna complicación médica con éste, contamos con servicios de emergencia para atenderlo inmediatamente”, comentan en la empresa.
Además, Héctor dice protegerse, pues antes de ingresar a los protocolos se ha acercado a su médico de cabecera para consultar el impacto a futuro de los medicamentos que consumirá. “En ambos casos el médico me ha asegurado que no habrá consecuencias en mi cuerpo, y yo le creo”, dice. El paciente o voluntario deberá acudir a una revisión médica dos días después de terminado el protocolo para que se asegure que no hubo efectos secundarios.
Su madre y su padre son profesores de Telesecundaria, y por las tardes su padre labora también como dentista. Este último no aprueba que Héctor “preste su cuerpo” para estos protocolos de investigación; “a mi mamá le pareció aceptable desde el momento en que yo recibo una compensación económica; pero ya comenzó a dudar porque mi padre continúa sin estar de acuerdo”.
“Somos un tercero autorizado para pruebas de intercambiabilidad de bioequivalencia de medicamentos de consumo humano aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris, Número de Autorización TA-57-12. Dictaminamos que es un producto equivalente al de patente, y que por lo tanto el laboratorio lo podrá vender en el mercado como un genérico”, asegura Alfonso Martín del Campo Laurents, director clínico e investigador principal de Pharmometrica, quien agrega que la Secretaría de Salud maneja y controla un padrón de voluntarios. [Los bloquea, y después de dos meses los libera]. Cada voluntario deberá esperar un intervalo de dos meses para participar en el siguiente estudio y ser liberado de la lista.
Explica en entrevista que los terceros autorizados son personas físicas o morales que apoyan a la autoridad sanitaria para el control y vigilancia sanitarios. Expiden informes técnicos que Cofepris reconoce para actos de autoridad.
Requieren tener implementado un sistema de gestión de calidad, con laboratorios de prueba, unidades para intercambiabilidad de medicamentos, unidades de verificación, contar con capacidad técnica, humana, financiera y la infraestructura para desarrollar sus funciones.
El estudio consiste en comparar dos fármacos que tienen la misma sal. Hay un medicamento que es el de referencia [que aparece en una lista de la Cofepris] y el nuevo medicamento que pretende ser igual en calidad que el de referencia.
“Lo que nos interesa es que el nuevo medicamento cumpla con las características de referencia para que pueda entonces llamarse equivalente. Hubo épocas en el pasado donde con cierta facilidad se registraba casi cualquier medicamento, y no había el tipo de controles que hay ahora. Desde hace 15 años en el mundo hay una tendencia a que los medicamentos bajen de precio y no exista este monopolio que había por parte de ciertos laboratorios”, explica Del Campo Laurents.
Termina el protocolo. Héctor toma el camión para irse a su casa. El recorrido es de aproximadamente una hora. En febrero de 2015 presentará su sexto examen para la UNAM o el Instituto Politécnico Nacional (IPN).
Mientras tanto, por las tardes se prepara para el examen y se va informando de cuándo será el próximo estudio de bioequivalencia. Le dicen que en diciembre. Seguirá sin beber, sin fumar, evitará consumir carnes rojas y refrescos “¡para estar al 100!”, según promete.
